Managementul Calității
Managementul calității
Mai mult de 200.000 de clienți din întreaga lume au acces la peste 2.500 de materii prime farmaceutice, datorită distribuţiei globale a produselor. Produsele distribuite de către compania Fagron ating cele mai înalte standarde de calitate datorită analizelor complete pentru substanţele primite, inclusiv analiza produsului din recipientul final, condiționării GMP și eliberării acestora de către o persoană calificată.Furnizorii de materii prime
Compania Fagron are reprezentanțe în Europa, America de Sud, America de Nord și Asia. Prin urmare, Fagron își poate furniza materiile prime farmaceutice la nivel global lucrând în stransă colaborare cu fabricile de producție de materii prime farmaceutice. Acest lucru are ca rezultat o trasabilitate deplină și un standard ridicat de calitate. Auditul producătorilor la fața locului, (re)calificările și evaluările periodice ale performanței garantează un control continuu al portofoliului de produse Fagron.
PRODUCȚIE
Prin intermediul fabricilor proprii prezente pe trei continente, compania Fagron creează o gamă diversificată de produse standardizate și adaptate nevoilor specifice ale clienților, toate întrunind standarde naționale și internaționale reglementate (BPF și PIB).
CONTROLUL CALITĂȚII
Asigurarea calității materiilor prime farmaceutice este în concordanță cu cele mai recente ediții ale farmacopeelor mondiale și cu normele GMP respectate cu strictețe în fabricile de producție, toate aceste măsuri fiind esențiale pentru companie în garantarea standardelor de calitate.
Materiile prime farmaceutice sunt supuse unui proces riguros de testare. Rezultatele acestor teste și gama extinsă de documente solicitate de Compania Fagron de la producători sunt revizuite de persoane calificate înainte de a fi eliberate.
Calificările și auditările furnizorilor
Certificarea calității unui produs, de la un anumit furnizor/producător, este rezultatul cooperării dintre Departamentul de Achiziții și Departamentul de Calitate al Companiei Fagron. Dosarul documentației necesare pentru eligibilitate constă în: Certificate GMP, licențe de fabricație, CoA (certificate de analiză a calității), chestionare despre produs și despre producător, date privind stabilitatea materiilor prime, MSDS (fișe de securitate a produsului), metode de analiză și declarații pentru solvenți şi TSE / BSE, după caz. Numai atunci când produsul și producătorul sunt aprobați integral și sunt acceptați din punct de vedere al calității și siguranței de către Departamentul de Calitate, Departamentul de Achiziții al Companiei poate să plaseze prima comandă către furnizor.
Auditări interne și externe
Departamentul de Calitate al Companiei Fagron efectuează, de asemenea, auditări interne și externe pentru a asigura și păstra standardul de înaltă calitate.
Auditările interne sunt efectuate pentru asigurarea complianței procedurilor interne cu legislația națională și internațională în vigoare. Auditările externe se desfășoară la producători/furnizori, agenții, laboratoare terțe și companii de distribuție. Scopul acestor auditări este acela de a menține același standard de calitate de către toți partenerii colaboratori.